各(ge)省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團食品藥品監督管(guan)理局（藥品監督管(guan)理局）：

　　根據藥品(pin)(pin)監(jian)督檢查信息(xi)，部分注射(she)劑類藥品(pin)(pin)與所(suo)選(xuan)用的藥用玻(bo)璃存在相互(hu)作用，影響(xiang)藥品(pin)(pin)質量(liang)，造成一定安(an)全隱患。為保證產品(pin)(pin)質量(liang)，保障公眾用藥安(an)全，現就(jiu)加強藥用玻(bo)璃包裝注射(she)劑藥品(pin)(pin)監(jian)督管理有關(guan)事項通知如下(xia)：

　　一(yi)、藥(yao)品(pin)(pin)生產(chan)企(qi)業必須切實對所(suo)生產(chan)的(de)產(chan)品(pin)(pin)質(zhi)量負責。注射(she)劑產(chan)品(pin)(pin)與(yu)所(suo)用(yong)(yong)藥(yao)用(yong)(yong)玻璃的(de)相容性(xing)研究(jiu)應符合國家食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督管理局發(fa)布的(de)《藥(yao)品(pin)(pin)包裝材(cai)料與(yu)藥(yao)物相容性(xing)試驗指導原則》（YBB00142002）等相關技術指導原則的(de)要求(qiu)。凡不符合的(de)，必須(xu)立即(ji)停止使用該藥用玻璃包裝，并重新開展規范的研究；依據研究結果選用合適的藥用包裝材料，并及時提出變更的補充申請。嚴防選用不恰當藥用包裝材料造成藥品質量問題。

　　二、藥品生(sheng)產企(qi)業應(ying)根據藥品的特性選擇能保證藥品質(zhi)量(liang)的包裝材料。對(dui)生(sheng)物制品、偏(pian)酸偏(pian)堿及對(dui)pH敏(min)感(gan)的注(zhu)射劑，應選擇121℃顆粒(li)法耐水性為1級及(ji)內表面耐(nai)水性為HC1級的藥(yao)用玻璃或其他適宜的包(bao)裝(zhuang)(zhuang)材(cai)料。對注射(she)劑類藥(yao)品(pin)(pin)(pin)包(bao)裝(zhuang)(zhuang)材(cai)料由達不(bu)到上述耐(nai)水要(yao)求的藥(yao)用玻璃變更為符合上述耐(nai)水要(yao)求藥(yao)用玻璃的補充(chong)申請，藥(yao)品(pin)(pin)(pin)生產(chan)企業可(ke)(ke)在完成相(xiang)關研(yan)究后報所在地省（區、市(shi)）食(shi)品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)督管理部(bu)門批準。對變更藥(yao)用玻璃包(bao)裝(zhuang)(zhuang)生產(chan)廠(chang)家的，藥(yao)品(pin)(pin)(pin)生產(chan)企業可(ke)(ke)在完成藥(yao)品(pin)(pin)(pin)與藥(yao)用玻璃包(bao)裝(zhuang)(zhuang)相(xiang)容(rong)性實驗驗證后，報所在地省（區、市(shi)）食(shi)品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)督管理部(bu)門備案。

　　三、藥品生產企業(ye)應(ying)按照《藥品生產質量管理規(gui)范(fan)（2010年(nian)修訂）》有關供應商(shang)評估的(de)要求，對藥(yao)用(yong)(yong)(yong)玻(bo)璃(li)生產企業定(ding)期進行現場質量(liang)審計和回顧分析，與其簽(qian)訂質量(liang)協議，建立供應商(shang)質量(liang)檔案，定(ding)期考(kao)察(cha)藥(yao)用(yong)(yong)(yong)玻(bo)璃(li)與藥(yao)品的(de)相容(rong)性。發(fa)現藥(yao)用(yong)(yong)(yong)玻(bo)璃(li)生產發(fa)生原料、處(chu)方(fang)、工藝等變更時，應重新進行藥(yao)品與藥(yao)用(yong)(yong)(yong)玻(bo)璃(li)的(de)相容(rong)性驗(yan)證。購入(ru)每批(pi)藥(yao)用(yong)(yong)(yong)玻(bo)璃(li)包裝后，應按標(biao)準進行檢(jian)驗(yan)，符合(he)國(guo)家(jia)標(biao)準規定(ding)后方(fang)可批(pi)準使用(yong)(yong)(yong)。

　　四、各級食品藥品監(jian)督(du)(du)管理(li)部門應將對(dui)相關(guan)藥用包(bao)裝材(cai)(cai)料(liao)(liao)的監(jian)督(du)(du)檢(jian)查(cha)和(he)監(jian)督(du)(du)抽驗納(na)入工作計劃，加強對(dui)藥用包(bao)裝材(cai)(cai)料(liao)(liao)的監(jian)管。要重點對(dui)以往監(jian)督(du)(du)檢(jian)查(cha)中(zhong)發現問題的企業，加大監(jian)督(du)(du)檢(jian)查(cha)和(he)監(jian)督(du)(du)抽驗頻次和(he)力度，對(dui)產品質量不符合(he)標準(zhun)規定的，依法查(cha)處(chu)。

　　本通知自下發之(zhi)日起執行。各級(ji)食品(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)部門(men)要加(jia)強宣傳和(he)指導，加(jia)大(da)對藥(yao)(yao)用玻璃和(he)注射劑生(sheng)(sheng)產企業日常(chang)監(jian)督(du)管(guan)理(li)，督(du)促藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產企業嚴格執行有關規定，落(luo)實責任(ren)，消除安(an)全隱患，確保(bao)產品(pin)(pin)質量(liang)。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　  國家食品藥品監督管理局(ju)辦公室(shi)
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　  　2012年11月8日

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